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    • 医疗器械临床试验机构资质认定改备案管理

      医疗器械临床试验机构的条件及备案管理办法正在制定当中,在相关管理办法出台前,开展医疗器械临床试验的,申办者应当选择经食品药品监管总局会同国家卫生计生委认定的药物临床试验机构;其中,开展体外诊断试剂临床试验的,按照《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》(食药监械管〔2014〕144号)中的有关规定执行。

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