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    • 医疗器械临床试验机构资质认定改备案管理

      医疗器械临床试验机构的条件及备案管理办法正在制定当中,在相关管理办法出台前,开展医疗器械临床试验的,申办者应当选择经食品药品监管总局会同国家卫生计生委认定的药物临床试验机构;其中,开展体外诊断试剂临床试验的,按照《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》(食药监械管〔2014〕144号)中的有关规定执行。

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      当前,我国体外诊断试剂大多数是按照医疗器械监管的,部分是按药品监管的,体外诊断试剂常识是医疗器械系列科普素材的重要组成,对读者了解、正确认识和应用体外诊断试剂具有一定的指导和帮助作用。

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